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Il mantenimento con azacitidina dopo chemioterapia intensiva migliora la DFS nei pazienti anziani con LAM

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Nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LAM) trattati con ipometilanti, la terapia viene generalmente proseguita fino a progressione o tossicità inaccettabile ed è perciò definita “continua”.  Al contrario, dopo chemioterapia intensiva di induzione/consolidamento, la terapia di mantenimento non viene comunemente considerata nella pratica clinica. Diversi trials stanno investigando la possibilità di somministrazione di specifici inibitori, selezionati in base alla mutazione rinvenuta all’esordio (ad es. IDH1/2, FLT3), dopo l’ottenimento della remissione completa (RC).

Nello studio di Huls G et al (Huls G et al, 2019), 116 pazienti con LAM di età superiore a 60 anni (mediana: 69 anni) sono stati randomizzati a ricevere azacitidina (AZA) alla dose di 50 mg/m2 per 5 giorni fino a progressione e per un massimo di 12 cicli oppure osservazione (Figura I). Tutti i pazienti erano in RC o RCi (RC con incompleto recupero ematologico) dopo 1-2 cicli di chemioterapia (Tabella I).

Figura I: Disegno dello studio.

 

Tabella I: Caratteristiche dei pazienti.

 

Come mostrato in Figura II, la causa più frequente di non completamento del protocollo è stata, in entrambi i bracci di randomizzazione, la recidiva, mentre la tolleranza alla terapia di mantenimento con AZA è stata nel complesso accettabile (Tabella II).

Figura II: Diagramma dello studio.

 

Tabella II: Fattibilità e sicurezza

 

La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è risultata significativamente migliore per il braccio AZA (p = 0,04, Figura III); in particolare la DFS a 12 mesi è stata pari al 64% per il gruppo AZA e al 42% per il gruppo osservazione; a 24 e 36 mesi, 44% e 32% per AZA vs. 20% e 16% per l’osservazione. Al contrario la differenza di sopravvivenza globale (OS) non era significativa neanche dopo censorizzazione per trapianto allogenico, effettuato in 11 pazienti nel braccio osservazione e 4 nel braccio AZA (Figura III).

Figura III: DFS e OS.

 

Da sottolineare che una terapia di salvataggio è stata considerata molto più frequentemente nel gruppo osservazione (32 pazienti) che nel gruppo AZA (9 pazienti) e ciò, oltre il numero limitato di pazienti, può spiegare la non significatività della differenza della sopravvivenza globale.

Gli autori concludono che un mantenimento con azacitidina dopo RC a seguito di chemioterapia intensiva è fattibile e migliora significativamente la DFS nei pazienti anziani con LAM.

 

FONTE

Huls G, Chitu DA, Havelange V, et al Azacitidine maintenance after intensive chemotherapy improves DFS in older AML patients. Blood. 2019 Jan 10 [Epub ahead of print].

 

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